PROGETTO CESIT SULL’EFFICACIA E SICUREZZA DEI FARMACI IMMUNOSOPPRESSORI NEI PAZIENTI TRAPIANTATI

La rete del CESIT rappresenta una grande opportunità per studiare diversi aspetti legati all’uso, alla sicurezza e all’efficacia della terapia immunosoppressiva post-trapianto nella pratica reale. È quanto emerge dalla presentazione dei risultati relativi al progetto CESIT sulla valutazione comparativa di efficacia e sicurezza dei farmaci immunosoppressori nei pazienti trapiantati. Da una prima analisi, si è evidenziata un’importante variabilità nella terapia immunosoppressiva di mantenimento tra i vari organi.

di Francesca Boldreghini

A fine settembre 2023, presso il Palazzo dell’Informazione a Roma, è stato presentato il progetto CESIT sulla “Valutazione Comparativa di Efficacia e Sicurezza dei Farmaci Immunosoppressori nei Pazienti Trapiantati.

Il progetto, finanziato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), è stato coordinato dal Dipartimento di Epidemiologia del Servizio Sanitario Regionale del Lazio (DEP) e ha coinvolto una rete di ricerca multiregionale, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza dei farmaci immunosoppressori nei pazienti sottoposti a trapianto.

Nel trapianto, la terapia immunosoppressiva è fondamentale per impedire il rigetto dell’organo. Anche se l’uso di questi farmaci è essenziale per la sopravvivenza del paziente, essi possono essere responsabili di diversi tipi di esiti negativi, sia in termini di insorgenza della malattia (ad esempio, diabete o ipertensione) sia per quanto riguardo possibili disturbi iatrogeni, provocati, cioè, da medicinali (ad esempio, cancro o infezioni)

L’obiettivo da porsi nella terapia immunosoppressiva post-trapianto è, quindi, prevenire il rigetto dell’organo, riducendo al minimo le tossicità dei farmaci.

L’obiettivo della terapia farmacologica immunosoppressiva post-trapianto è prevenire il rigetto degli organi riducendo al minimo la tossicità dei farmaci. Nella pratica clinica, un approccio multifarmaco è comunemente usato e coinvolge farmaci con diversi meccanismi di azione, tra cui inibitori della calcineurina (CNI) (tacrolimus o ciclosporina), antimetabolite (antimet) (Mycophenolate o azatioprina), inibitori del bersaglio meccanicistico di rapamicina (mTOR) (sirolimus o everolimus) e/o steroidi. 

Sebbene siano disponibili diversi studi clinici randomizzati, la terapia immunosoppressiva ottimale non è stata stabilita e può variare tra le impostazioni di trapianto di organi. 

Per migliorare le conoscenze su questo argomento, è stata arruolata una coorte di trapianti multi-database, utilizzando un modello comune basato sui dati dei sistemi informativi sanitari di quattro regioni italiane (Lombardia, Veneto, Lazio e Sardegna) integrati con il sistema informativo trapianti (SIT). I set di dati analitici sono stati creati utilizzando uno strumento open source per l’analisi distribuita. Per collegare il SIT alle coorti di trapianti regionali, è stata eseguita una procedura di semi-deterministic record linkage .

Complessivamente, sono stati identificati 6.914 pazienti trapiantati nel periodo 2009-19: 4.029 (58,3%) per il rene, 2.219 (32,1%) per  il fegato, 434 (6,3%) per il cuore e 215 (3,1%) per il polmone. 

Da una prima analisi, si è evidenziata un’importante variabilità nella terapia immunosoppressiva di mantenimento tra i vari organi. Come previsto, le caratteristiche demografiche e cliniche hanno mostrato una notevole variabilità tra i setting degli organi. Sebbene la tripla terapia in termini di CNI + antimet/ mTOR + steroidi è stata ampiamente erogata per tutti i setting (63,7% per i reni, 33,5% per il fegato, 53,3% per il cuore e 63,7% per il polmone), sono state rilevate differenze negli agenti attivi coinvolti. Ciò che è emerso dai risultati mostrati nel convegno finale è che la rete di ricerca del CESIT rappresenta una grande opportunità per avere un sistema di dati integrato sulle caratteristiche demografiche e cliniche di donatore e ricevente, trapianto, terapia immunosoppressiva. La natura longitudinale dei dati raccolti all’interno della rete consentirà di monitorare la terapia immunosoppressiva post-trapianto, di mostrare la variabilità intra e interregionale nei modelli di dispensazione e di confrontare il profilo di rischio-beneficio delle diverse strategie terapeutiche. 

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