QUALITÀ, SICUREZZA E RISCHIO CLINICO NEL TRAPIANTO D’ORGANO

Il trapianto di organi è una delle prestazioni sanitarie di maggiore complessità, con il coinvolgimento di varie strutture sanitarie e figure professionali diverse, che svolgono la loro attività nell’ambito di un processo articolato in più fasi, dall’identificazione del donatore al follow up del ricevente e in più sedi, il tutto con stretti limiti temporali. Il trapianto rappresenta un modello organizzativo di eccellenza, il cui risultato dipende dalla capacità di creare un sistema di rete. Garantire elevati standard di qualità richiede un solido assetto organizzativo e la definizione di protocolli operativi condivisi. Il controllo e la sorveglianza sui processi hanno l’obiettivo di garantire elevati livelli di qualità e sicurezza della rete trapiantologica italiana.

di Letizia Lombardini*

Il trapianto di organi rappresenta una delle prestazioni sanitarie di maggiore complessità, che vede il coinvolgimento di varie strutture sanitarie e figure professionali diverse, che svolgono la loro attività nell’ambito di un processo articolato in più fasi, dall’identificazione del donatore al follow up del ricevente. Il trapianto, in quanto terapia di elezione per il trattamento di pazienti affetti da insufficienza terminale d’organo, è considerato un Livello essenziale di Assistenza (LEA) e rappresenta un modello organizzativo di eccellenza, il cui risultato dipende dalla capacità di creare un sistema di rete. Affinchè un sistema così complesso possa essere in grado di assicurare prestazioni di elevata qualità, è indispensabile un solido assetto organizzativo, derivante da una normativa che disciplina le attività a vari livelli, regionale e nazionale e dalla definizione di protocolli operativi condivisi tra i vari operatori della rete. Il controllo e la sorveglianza sui processi, anche attraverso un’adeguata formazione degli operatori sanitari, hanno anch’essi l’obiettivo di garantire elevati livelli di qualità e sicurezza della rete trapiantologica italiana.

La Qualità nei trapianti

Il tema della qualità in ambito sanitario ha assunto, negli ultimi anni, un ruolo ed un riconoscimento sempre maggiore, in quanto rappresenta il presupposto necessario per garantire la centralità del paziente, la trasparenza, l’efficacia e l’efficienza di un Sistema Sanitario Nazionale (SSN), che, come quello italiano, si basa criteri di universalità, uguaglianza ed equità. Il concetto di qualità, applicato alla sanità, in generale, ed ai trapianti in particolare, è rappresentato dal rapporto tra il miglioramento della salute e i miglioramenti massimi raggiungibili, sulla base delle conoscenze più avanzate e delle risorse disponibili. Da ciò discende la necessità di valutare la qualità della prestazione erogata non solo dal risultato finale, ma anche dal processo che la genera;il concetto di qualità dovrebbe pertanto essere esteso alla struttura (qualità organizzativa), al processo (qualità gestionale) e infine all’esito (qualità percepita).

Quando si parla di qualità organizzativa si fa riferimento alle risorse disponibili, al personale, alle attrezzature, agli edifici, ecc., ed alle modalità organizzative delle stesse. In ambito trapiantologico, tale concetto può essere applicato a tutte le strutture coinvolte nel percorso di donazione e trapianto, compreso il coordinamento locale, regionale e nazionale. 

A questo scopo, nell’ambito del percorso di donazione, nel 2017 è stato predisposto un documento, poi confluito in un Accordo Stato Regioni, nel quale sono stati definiti requisiti minimi organizzativi e metodologici per la realizzazione di un sistema regionale, finalizzato all’incremento della donazione degli organi e allo sviluppo di “buone pratiche” cliniche. Al fine di monitorare l’efficienza e la qualità del sistema, ma anche di identificare le criticità e la loro eventuale risoluzione, nello stesso documento sono stati introdotti, inoltre, criteri ed indicatori di qualità del processo donativo, inteso quale obiettivo delle Direzioni di una struttura ospedaliera. Con obiettivi simili, anche per il trapianto sono stati definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie che svolgono attività di trapianto di organi solidi, dove sono riportati anche i criteri e la definizione delle procedure per l’autorizzazione e l’accreditamento, nonché i volumi minimi di attività e gli standard di qualità delle strutture autorizzate. 

Nel corso degli anni sono stati, inoltre, definiti percorsi di verifica finalizzati a valutare la conformità ai requisiti e agli standard sopra riportati delle varie strutture coinvolte nel processo di donazione e trapianto e volti al rilascio dell’autorizzazione/accreditamento regionale dei centri trapianto.

Quando si parla di Qualità gestionale di un processo, è necessario considerare la prestazione erogata, in termini di tempestività ed appropriatezza. Pertanto tale termine in ambito sanitario si riferisce alla gestione del percorso clinico – terapeutico del paziente da parte degli operatori sanitari.

In ambito trapiantologico, la qualità gestionale si esplica attraverso la definizione, la corretta applicazione e l’aggiornamento costante di protocolli operativi e delle linee guida condivise tra professionisti della rete e con i vari livelli di governo, con la finalità di uniformare il più possibile il sistema. 

A tale scopo il concetto di qualità gestionale si applica a tutte le fasi del processo trapiantologico ed in particolare alla donazione, alla caratterizzazione degli organi e del donatore,  alla conservazione, al trasporto e al trapianto.

Il termine di Qualità percepita viene, invece, utilizzato per indicare i cambiamenti delle condizioni di salute di un soggetto dovute ad un intervento sanitario e quindi si riferisce ai risultati o esiti dell’intervento stesso. In ambito trapiantologico la valutazione della qualità percepita viene misurata attraverso l’analisi degli esiti dei trapianti eseguiti. Tale valutazione è pubblicata dal CNT dal 2002, nell’ambito del progetto “Qualità”, con cadenza annuale o biennale, al fine di garantire e monitorare la qualità dell’assistenza sanitaria, individuando così uno strumento utile alla trasparenza dei risultati.

L’incremento della qualità dell’assistenza percepita dipende anche dalla definizione di percorsi diagnostico terapeutici assistenziali (PDTA), che quando applicati al processo di donazione e trapianto, permettono di inserire queste attività in un iter assistenziale specifico del paziente, che comincia al momento della diagnosi di una grave insufficienza d’organo, portando così al miglioramento dei risultati e promuovendo la sicurezza del paziente.

Infine, la qualità e la sicurezza nel trapianto possono essere raggiunte solo attraverso lo sviluppo e la crescita delle competenze e della professionalità del personale sanitario coinvolto, attraverso la definizione di percorsi formativi dedicati. La formazione del personale sanitario che lavora nel settore del prelievo, della donazione e del trapianto di organi, rappresenta uno dei principali strumenti di sviluppo e miglioramento della Rete Nazionale Trapianti. 

La sicurezza ed il rischio clinico

La sicurezza dei pazienti sottoposti a  trapianto rappresenta un obiettivo prioritario della politica sanitaria sia a livello nazionale che europeo, come si evince dalle direttive europee, poi recepite dalla normativa italiana, in cui sono previste disposizioni in merito alle caratteristiche del donatore e degli organi prelevati, alla tracciabilità di tutto il processo nonché alla notifica degli eventi e reazioni avverse.

Anche se oggi il trapianto può essere considerato un intervento ragionevolmente sicuro, grazie ai progressi della scienza e alla definizione di protocolli specifici condivisi e adottati dalla Rete Nazionale Trapianti, come per tutte le prestazioni sanitarie, il “rischio zero” non esiste e pertanto il sistema si è dotato di procedure codificate per ridurre al minimo i rischi collegati all’intero processo di donazione e trapianto, in modo tale da assicurare ai pazienti elevati standard di sicurezza e qualità.

La sicurezza deve essere garantita in ogni fase del processo trapiantologico e data la peculiarità della prestazione erogata, che è tempo dipendente, è necessario, ancora di più rispetto ad altri settori della medicina, predisporre adeguate misure che permettano l’identificazione dei rischi e ne consentano la loro minimizzazione. 

I presupposti che permettono il raggiungimento di questo obiettivo sono rappresentati almeno dalla definizione di:

  1. modelli organizzativi e standard comuni di riferimento, sia per quanto riguarda il percorso della donazione che per quello del trapianto, al fine di uniformare il sistema e di ridurre le differenze territoriali;
  2. percorsi formativi del personale sanitario coinvolto nel settore del prelievo, della donazione e del trapianto di organi;
  3. sistemi di vigilanza e sorveglianza finalizzati alla segnalazione e gestione degli eventi e reazioni avverse connesse ad ogni fase del processo di donazione e trapianto.

Nel trapianto, la valutazione dell’idoneità del donatore rappresenta uno dei momenti più critici del processo poiché, in un breve lasso di tempo, si deve accertare la presenza di malattie trasmissibili al ricevente, attraverso la raccolta dei dati anamnestici del donatore e una serie di esami ematochimici e strumentali.

Questo percorso di valutazione, insieme alle definizioni di rischio applicabile a ciascun trapianto, sono definite da protocolli sulla sicurezza, utilizzati dalla rete trapiantologica e adottati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano [7]. Attraverso questi protocolli è possibile definire per le più frequenti patologie infettive, neoplastiche, ematologiche ed immunologiche, l’idoneità del donatore ed il rischio di trasmissione con il trapianto di organi dal donatore al ricevente. 

In aggiunta ai protocolli, gli operatori della Rete Nazionale Trapianti sono supportati da una task force di esperti (nota come “second opinion”), che possono essere interpellati per quei casi clinici di dubbia interpretazione. La “second opinion” garantisce alla Rete Nazionale Trapianti, 24 ore su 24, un supporto reale di elevata competenza, ed è lo strumento consultivo a cui gli operatori sanitari possono rivolgersi durante il processo di valutazione del donatore o dei singoli organi.

Sempre al fine di garantire la sicurezza, la rete trapiantologica si è dotata di un sistema per la sorveglianza, l’identificazione e la segnalazione di eventi e reazioni avverse, già a partire dal 2011, anno in cui, nell’ambito di un progetto CCM (Centro Nazionale per la prevenzione ed il Controllo delle malattie) è stato sviluppato un Sistema integrato di Gestione del Rischio clinico nella donazione e Trapianto di organi (Sistema GRT), all’interno del Sistema Informativo Trapianti (SIT). Questo sistema permette di notificare gli eventi e reazioni avverse verificatesi nella rete e attraverso la loro analisi periodica, in base alla definizione di uno score che valuta il livello di rischio in termini di gravità, ripetibilità e sua identificabilità, consente lo sviluppo di buone pratiche svolte a rafforzare la sicurezza della donazione e del trapianto, oltre ad avere come obiettivo evitare il suo ripetersi.

Anche in questo caso, non si può prescindere da percorsi formativi specifici del personale sanitario coinvolto, volti a rafforzare le conoscenze in questo settore, ma soprattutto a diffondere una maggiore consapevolezza tra gli operatori, che porta inevitabilmente ad una maggiore maturità del sistema.

Il tema della sicurezza, anche a fronte di alcune gravi reazioni avverse segnalate, è stato da sempre uno degli degli obiettivi principali della rete trapiantologica e del Centro nazionale trapianti, che infatti si è adoperato anche a livello europeo alla realizzazione di strumenti che accrescessero la consapevolezza del sistema e dei professionisti sull’argomento. Infatti il CNT è da anni Collaborating Centre dell’ OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) per il progetto NOTIFY (Optimising Global Vigilance and Surveillance for Cells, Tissues and Organs), finalizzato ad elevare il profilo della vigilanza nei trapianti di organi, tessuti e cellule. Questo progetto ha portato alla realizzazione di una “biblioteca digitale” (NOTIFY Library) di pubblica consultazione, in grado di riunire l’esperienza mondiale nella gestione degli eventi e delle reazioni avverse nell’ambito dei trapianti. Esperti internazionali, che collaborano al progetto, aggiornano continuamente questo archivio, arricchendolo di casi documentati e pubblicati in letteratura di reazioni ed eventi avversi avvenuti nel settore dei trapianti, avendo come obiettivo primario la diffusione della conoscenza come strumento chiave per la risoluzione di casi che possono verificarsi nella pratica clinica quotidiana. 

Nel settore della vigilanza è inoltre da segnalare la partecipazione del CNT ai tavoli di lavoro del Consiglio d’Europa ed in particolare a quelli della Direzione Europea per la qualità dei Medicinali e della Sanità (EDQM), una delle Direzioni del Consiglio d’Europa, che si avvale del supporto del Comitato Europeo per il Trapianto di Organi (CD-P-TO), responsabile delle attività di trapianto di organi presso l’EDQM. Le attività svolte dall’EDQM comprendono la raccolta di dati internazionali, la produzione di linee guida per la qualità e la sicurezza nei trapianti di organi, tessuti e cellule e l’elaborazione di relazioni, sondaggi e raccomandazioni. 

Questi strumenti adottati dalla rete trapiantologica a livello nazionale ed europeo, ma anche internazionale, hanno come obiettivo finale di accrescere la conoscenza e la condivisione di esperienze tra gli operatori del settore in modo tale da permettere alla comunità  medica e scientifica di migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie erogate ed implementare un sistema di good practice.

*Letizia Lombardini, (foto in apertura di articolo) Direttore area medica Centro Nazionale Trapianti, Roma

 

Legge 1° aprile 1999, n. 91 “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti”.

Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni: “Programma Nazionale Donazione Organi 2018-2020. 14 dicembre 2017.

Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni: Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l’autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate. 24/1/2018.

https://www.trapianti.salute.gov.it/trapianti/archivioProtocolliCnt.jsp.

Decreto 19 novembre 2015 Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (7 luglio 2010): norme di qualita’ e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti.

Valutazione esiti https://trapianti.sanita.it/statistiche/valutazione_attivita.aspx.

Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni:“Protocollo per la valutazione di idoneità del donatore di organi solidi”. 24 gennaio 2018.

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