IL VERTICE MONDIALE DI SANTADER SU DONAZIONE E TRAPIANTO DI SOSTANZE DI ORIGINE UMANA: INSIEME VERSO L’AUTOSUFFICIENZA, LA TRASPARENZA E LA SORVEGLIANZA

Il vertice mondiale di Santander, del 9 e 10 novembre 2023, promosso dalla Organización National de Trasplantes (ONT), nell’ambito delle iniziative della Presidenza spagnola del Consiglio dell’Unione Europea, ha riacceso i riflettori sulle nuove sfide della donazione e del trapianto.

 

 

di Paola Di Ciaccio*, Massimo Cardillo*

Centro Nazionale Trapianti

Il 9 e 10 novembre 2023 si è svolto a Santander, nel nord della Spagna, un incontro mondiale sulla donazione e trapianto di sostanze di origine umana (SoHO), promosso dalla Organización National de Trasplantes (ONT) nell’ambito delle iniziative della Presidenza spagnola del Consiglio dell’Unione Europea. All’organizzazione dell’evento hanno collaborato la Direzione europea per la Qualità dei Farmaci e dell’Assistenza Sanitaria (EDQM) del Consiglio d’Europa, la Società Europea dei trapianti di organo (ESOT) e la Società dei Trapianti (TTS), mentre l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la Società internazionale di Nefrologia (ISN) hanno contribuito come sponsor.

Il vertice, cui hanno preso parte 183 professionisti provenienti da 57 paesi, aveva lo scopo di fare il punto, in maniera critica, sulle attività di donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule a livello globale, identificando le maggiori sfide del momento e fornire linee di indirizzo per i prossimi dieci anni. Per la Rete Nazionale Trapianti italiana hanno partecipato, oltre al Direttore del Centro Nazionale Trapianti (CNT) Dr Massimo Cardillo e alla Responsabile dell’Ufficio Progetti e Relazioni Internazionali del CNT Dr.ssa Paola Di Ciaccio, i proff. Umberto Cillo ed Emanuele Cozzi dell’Azienda Ospedaliera di Padova, e il dr Francesco Procaccio, collaboratore esperto del CNT.

Un po’ di storia

Era dal 2010 che non c’era l’opportunità per una riflessione così ampia come quella che è stata data a professionisti ed autorità competenti del settore a Santander. Nel maggio di quell’anno infatti l’Assemblea dell’OMS adottò i Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation (1*), una revisione di quelli approvati dallo stesso consesso nel 1991, che erano però relativi al solo trapianto di organi e focalizzati essenzialmente sulla prevenzione di potenziali pratiche illecite.

Tra il 1991 e il 2010 il mondo dei trapianti aveva già conosciuto uno sviluppo considerevole, basti pensare che, se guardiamo i numeri di attività riportati nella Newsletter Transplant del Consiglio d’Europa (2*), il numero di donatori di organo riferiti da soli 18 paesi europei (Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Svizzera, Olanda, Regno Unito) nel 1991 era pari a 4.972, mentre nel 2010 sono riportati 9.206 donatori per 27 paesi, mostrando come la donazione e il trapianto non solo si erano particolarmente sviluppati in alcuni paesi, ma queste attività si erano diffuse – anche se a volte a livelli embrionali – in molti altri.

Quali erano la novità dei principi del 2010 a livello mondiale?

Anzitutto veniva ampliata la loro portata così per coprire tutte le SoHO e non solo gli organi, e inoltre il focus si allargava per introdurre nuovi principi di qualità e sicurezza, che erano anche al cuore delle norme emanate dalla Commissione Europea tra il 2002 e il 2010 ( 3* – 4* – 5* )

Il mondo dei trapianti nel suo insieme esce definitivamente dalla fase di espansione pioneristica e vuole cominciare a ragionare non solo in termini numerici, ma anche qualitativi. In realtà alcuni paesi, tra cui l’Italia, avevano iniziato questo percorso già da svariati anni, ad esempio effettuando una analisi degli esiti dei trapianti (6*) oppure con l’approvazione di linee guida per l’accertamento della sicurezza del donatore di organi (7*).

Le Direttive europee però sanciscono con una norma l’importanza degli aspetti legislativi, organizzativi, logistici accanto a quelli clinici, al fine di tessere e rendere efficiente una solida rete dedicata alle attività di prelievo, donazione, allocazione e trapianto delle SoHO.

Il numero dei trapianti nel mondo è d’altronde sistematicamente cresciuto fino al 2020, quando si è ridotto del 18% a causa della pandemia di COVID-19. Tuttavia, nonostante questo aumento progressivo, si stima che solo il 10% del fabbisogno mondiale possa attualmente essere coperto, soprattutto a causa della diffusione delle malattie non trasmissibili.

Trascorsi 13 anni dall’emanazione di principi e linee di indirizzo, la ONT e la Presidenza spagnola dell’Unione hanno pertanto voluto creare un forum qualificato che potesse identificare le azioni prioritarie, che i singoli paesi, le organizzazioni internazionali e non governative, le società scientifiche dovrebbero portare avanti alla luce delle sfide del futuro in questo settore.

Il metodo di lavoro utilizzato

Alcuni mesi prima dell’incontro, sono stati identificati quattro gruppi di lavoro, incentrati sulle seguenti tematiche: 

  1. Il trapianto come priorità assistenziale
  2. Donazione e trapianto
  3. L’innovazione nella donazione e nell’uso clinico delle SoHO
  4. Sfide etiche

Ogni gruppo, composto di massimo 15 esperti del settore dei trapianti, ha discusso ed elaborato un documento preliminare nei sei mesi antecedenti l’incontro di Santander. Vi era inoltre la possibilità di coinvolgere esperti di altri settori, ove ritenuto necessario, ad esempio esperti provenienti da agenzie regolatorie del farmaco o dei dispositivi medici. Nel corso del vertice, quattro relatori appartenenti ad ogni gruppo hanno presentato i risultati delle loro discussioni nel corso di una tavola rotonda aperta al contributo di tutti i partecipanti.

La Dichiarazione di Santander

Qui di seguito sono riportati i contenuti della Dichiarazione (8*), approvata al vertice.

  1. Migliorare l’assistenza ai pazienti, 
  • attuando strategie preventive per ridurre l’onere delle malattie che danno luogo a necessità di trapianto;
  • integrando la donazione e il trapianto di organi, tessuti e cellule nei loro sistemi sanitari e tenendo conto delle risorse disponibili per rispondere alle esigenze sanitarie della popolazione.
  • dando priorità alla terapia di trapianto quando questa è la modalità di trattamento più vantaggiosa dal punto di vista dei costi per i pazienti;
  • integrando le opportunità di donazione di organi, tessuti e cellule nelle cure di fine vita;
  • lavorando per un concetto unificato di morte, riconoscendo che la morte può essere definita come la cessazione permanente delle funzioni cerebrali;
  • sostenendo i Paesi a bassa disponibilità di risorse nello sviluppo e nel rafforzamento dei loro sistemi di trapianto;
  • rendendo i programmi di donazione e di trapianto resilienti, stabilendo piani di preparazione alle emergenze per garantire una risposta tempestiva ed efficace alle necessità di trapianto in caso di crisi;
  • identificando e riducendo le disuguaglianze nell’accesso alla donazione e al trapianto e alle terapie basate su sostanze di origine umana.
  1. Progredire verso l’autosufficienza nel trapianto,
  • sviluppando ed espandendo la donazione da donatore deceduto al suo massimo potenziale terapeutico, includendo la donazione dopo la determinazione della morte sia neurologica che circolatoria;
  • sviluppando programmi di donazione da vivente, preferibilmente come complemento alla donazione da cadavere, che garantiscano il consenso informato, l’assistenza ottimale e il follow-up a lungo termine dei donatori;
  • eliminando i disincentivi finanziari per la donazione da vivente e da deceduto, proibendo al contempo incentivi finanziari, al fine di garantire che la donazione sia un atto finanziariamente neutro.
  1. Assicurare trasparenza e sorveglianza delle attività,
  • designando le autorità sanitarie a livello nazionale o regionale responsabili dell’autorizzazione e del monitoraggio delle attività di donazione e trapianto;
  • inserendo l’obbligo di comunicare i dati relativi a ogni procedura di donazione e trapianto, nonché i dati demografici, clinici e di esito dei riceventi e dei donatori viventi in un registro istituito o riconosciuto dall’autorità sanitaria competente;
  • istituendo un sistema di biovigilanza e garantendo la tracciabilità di organi, tessuti e cellule dai donatori ai riceventi e viceversa;
  • sostenendo la condivisione dei dati, anche da parte delle autorità sanitarie, con gli organismi internazionali competenti e registri, nel rispetto della tutela della privacy dei pazienti e dei donatori.
  1. Rafforzare la prevenzione del traffico di esseri umani per il prelievo di SoHO e del traffico di SOHO,
  • garantendo un’adeguata valutazione psicosociale di tutti i potenziali donatori viventi;
  • istituendo un meccanismo per la segnalazione obbligatoria di casi sospetti o confermati di tratta, rispettando gli obblighi professionali nei confronti dei pazienti e mantenendo un approccio basato sui diritti umani, che si concentri sull’identificazione precoce e sull’appropriata protezione delle vittime;
  • criminalizzando e perseguendo tutte le attività illecite legate ai trapianti all’interno della loro giurisdizione, anche stabilendo una giurisdizione extraterritoriale su tali attività dei residenti in altri Paesi;
  • rafforzando la cooperazione nazionale e internazionale nella lotta ai crimini legati ai trapianti.
  1. Promuovere l’innovazione responsabile per l’uso clinico di SoHO, 
  • sostenendo e finanziando attivamente gli sforzi per superare le sfide economiche e di ricerca per lo sviluppo di un’innovazione sostenibile;
  • l’obbligo di dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia delle terapie basate sul SoHO prima di consentirne l’inserimento nei sistemi sanitari;
  • rafforzando la capacità dei sistemi di donazione e di trapianto di supervisionare la conduzione etica e la traduzione clinica della ricerca;
  • garantendo che gli organi, i tessuti e le cellule umani non diventino prodotti commerciabili e che i compensi necessari per i servizi relativi a SoHO e i benefici derivanti da SoHO-derivati prodotti siano proporzionati e coerenti con la natura altruistica della donazione;
  • garantendo la trasparenza dei costi, dei prezzi e dei profitti di tutte le terapie basate sulla SoHO, e rendere tali terapie accessibili ai pazienti;
  • promuovendo la responsabilità sociale nella collaborazione pubblico-privato nello sviluppo di terapie basate su SoHO.

Conclusioni

La Dichiarazione di Santander ha l’obiettivo di riaccendere i riflettori sulle nuove sfide della donazione e trapianto di SoHO. La Presidenza Spagnola dell’Unione Europea ne ha illustrato i contenuti nel corso del meeting finale dell’EPSCO e durante la prossima assemblea dell’OMS molti paesi si stanno attivando per far modificare i principi guida del settore, sulla scorta di quanto previsto dalla Dichiarazione. In Europa, ciò avviene in un momento storico che ha visto esaurirsi la spinta propulsiva delle norme applicate tra il 2002 e il 2010, che pure, come evidenziato nella valutazione di impatto delle Direttive tessuti e cellule (9*) e nello studio FACTOR (10*), commissionati dalle stesse autorità europee, hanno contribuito ad incrementare la disponibilità di SoHO per il trapianto, a migliorare la accessibilità dei pazienti alle terapie e ad assicurare la qualità e sicurezza delle SoHO destinate ad uso clinico. Anche per questo motivo, è iniziato già da un paio di anni il percorso di revisione (11*) delle Direttive su sangue, tessuti e cellule e dovremmo a breve vedere pubblicato in gazzetta ufficiale il nuovo Regolamento sulle sostanze di origine umana (12*), che consentirà agli Stati Membri di governare al meglio le crescenti innovazioni che si moltiplicano in questo ambito.

La Dichiarazione ha infine il merito di richiamare i singoli paesi a concentrarsi nello sforzo di prevenire le patologie non trasmissibili e progredire verso l’autosufficienza, mantenendo alta l’attenzione sui rischi di attività criminali ed illecite, e l’auspicio è che diventi il manifesto di una comunità internazionale di autorità e professionisti, ormai solida e concorde nel perseguire gli stessi fini.

*Dr Massimo Cardillo,Direttore del Centro Nazionale Trapianti (CNT); Dr.ssa Paola Di Ciaccio, Responsabile dell’Ufficio Progetti e Relazioni Internazionali del CNT

(1*) https://journals.lww.com/transplantjournal/fulltext/2010/08150/who_guiding_principles_on_human_cell,_tissue_and.1.aspx

(2*) https://www.edqm.eu/en/newsletter-transplant

(3*) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32002L0098

(4*) https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:102:0048:0058:en:PDF

(5*) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32010L0053

(6*) https://www.trapianti.salute.gov.it/trapianti/archivioDatiCnt.jsp

(7*) https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2003-12-23&atto.codiceRedazionale=03A13289&elenco30giorni=false

(8*) https://ont-santander-transplant-summit.com/santander-transplant-summit-2023/page/home

(9*) https://health.ec.europa.eu/publications/impact-assessment-report-proposal-regulation-standards-quality-and-safety-substances-human-origin_en

(10*) https://health.ec.europa.eu/system/files/2019-03/2017_euactionplan_2009-2015_impact_exe_en_0.pdf

(11*) https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/overview/revision-eu-legislation-blood-tissues-and-cells_en

(12*) https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/overview/proposal-regulation-substances-human-origin_en

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